新福音!全球首创的糖尿病新药获许可证,有望从根本上治疗糖尿病_手机搜狐网

新福音!全球首创的糖尿病新药获许可证,有望从根本上治疗糖尿病

据报道,张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药“多扎格列艾汀”已经取得《药品生产许可证》。

从许可证上来看,药品名称为"多扎格列艾汀",受托生产方为迪赛诺,并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

据华领医药官网介绍,Dorzagliatin( HMS5552 )(中文通用名:多扎格列艾汀)是一款糖尿病创新口服药物——全新作用机制的葡萄糖激酶激活剂(GKA, Glucokinase Activator),旨在通过对 2 型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复,重塑人体血糖稳态,达到治疗 2 型糖尿病的目的。

临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性,有望从根本上治疗糖尿病。

数据显示,使用二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者,采用多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药后,表现出了优异的血糖控制能力,这将有望给数百万计的二甲双胍失效病患带来福音。

华领医药技术(上海)有限公司2011年6月由陈力博士创立,是一家立足中国、针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。

根据企查猫工商信息显示,华领医药技术(上海)有限公司成立于2011年6月22日,法人代表为陈力,注册资本为4521.8839万美元。

中国有糖尿病患约1.2亿人,二甲双胍是常用药,但是,有相当一部分病患在长期用药后产生耐药性。加服多扎格列艾汀后,这一状况有望得到改善,血糖有望得到很好的控制。

研究显示,在整个52周治疗期内,所有受试者每天都服用1500毫克二甲双胍作为基础治疗,并以1:1的比例随机接受每日两次75毫克多扎格列艾汀或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估多扎格列艾汀的主要疗效终点,用以评价多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的有效性和安全性;后28周为开放治疗期,所有患者均接受每日两次75毫克多扎格列艾汀用药治疗,该阶段目前正在进行中。

入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍仍不能有效控制血糖,在此类受试者中,多扎格列艾汀能够快速起效,有效且持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平,24周时糖化血红蛋白较基线降低1.02%,优于安慰剂对照组的0.36%。

根据美国糖尿病协会制定的糖化血红蛋白低于7.0%的治疗达标标准,多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的受试者中,24周达标率为44.4%,仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比,多扎格列艾汀治疗组的β细胞功能指标和胰岛素抵抗指标,以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值,也在统计学意义上显著改善,在24周治疗期内,多扎格列艾汀持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内,低血糖发生率低于1%,没有与药物相关的严重不良反应发生,没有严重低血糖事件发生。

著名内分泌学家、本期临床领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示:“二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药,许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖,多扎格列艾汀为这些患者提供了一种新的治疗方案。”

华领医药首席执行官陈力博士谈到,本期临床研究的24周成功结果将极大地扩展多扎格列艾汀的使用人群,同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。

他认为,这一临床研究成果也将进一步支持华领医药以多扎格列艾汀作为基石用药,联合现有治疗药物如二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等,在未来实现从根本上治疗糖尿病的发展战略,并迅速扩大公司联合用药的产品管线。通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性,多扎格列艾汀有望从源头上治疗糖尿病,并且通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态,为糖尿病患者提供个性化治疗方案。

来源:前瞻网、东方网